“美國FDA對國外藥物進(jìn)入本土市場的監(jiān)管重視程度有增無減，是否可以免除I期、II期臨床取決于研究數(shù)據(jù)質(zhì)量、產(chǎn)品的安全性和臨床數(shù)據(jù)過硬。康柏西普獲得美國FDA批準(zhǔn)，直接進(jìn)入III期，說明已經(jīng)具備了完整的藥物有效性和安全性數(shù)據(jù)。”

——前美國FDA高級評審官魏曉雄博士表示

近日康弘藥業(yè)研發(fā)的朗沐（康柏西普眼用注射液）獲準(zhǔn)在美國開展III期臨床試驗(yàn)，引發(fā)行業(yè)對于中國創(chuàng)新醫(yī)藥的討論。究竟直接進(jìn)入美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）III期臨床意味著什么？中國醫(yī)藥企業(yè)在通向FDA的道路上又“遭遇”著怎樣的嚴(yán)苛考驗(yàn)？

全球“通關(guān)”名額不足20個

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，通過FDA認(rèn)證的新藥，平均開發(fā)成本是10億美元，耗時10年以上，成功的概率大約是1/6000。

放眼國內(nèi)，通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批并由此進(jìn)軍世界主流醫(yī)藥市場一直是中國醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)和夢想，藥品通過FDA上市是一個極其嚴(yán)格的過程，每年美國FDA批準(zhǔn)上市的新藥不超過20個，能夠直接進(jìn)入臨床III期者，放眼世界寥寥無幾。

因此，將康弘朗沐的“連跳兩級” 斬獲“FDA III期批準(zhǔn)手續(xù)”稱為中國制藥史上里程碑式的勝利，絕非過譽(yù)。

解讀康柏西普“連跳兩級”

康柏西普創(chuàng)造的奇跡在于，由于其設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)，研究的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需要在美進(jìn)行I期、II期的臨床試驗(yàn)，直接進(jìn)入III期臨床,這對中國原研的創(chuàng)新藥物國際化之路，將是歷史性的時刻。

朗沐（康柏西普）是中國醫(yī)藥工業(yè)歷史上第一個直接進(jìn)入美國FDAIII期臨床研究的創(chuàng)新藥，也是中國第一個獲得FDA臨床批件（IND）的中國生物藥。朗沐，堪稱國家重大創(chuàng)制專項(xiàng)標(biāo)識化成果之一。

此次跳級，康弘朗沐（康柏西普）將有望更加快速的進(jìn)入世界醫(yī)藥第一大市場——美國，進(jìn)而更廣闊的天地，在全球范圍內(nèi)改變跨國公司壟斷濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）治療的格局。

當(dāng)美國人選擇中國創(chuàng)造，你的選擇是什么？

“洋藥”、“國藥”的觀念之爭持續(xù)多年，創(chuàng)新和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一度讓“洋藥”引以為傲，“國藥”真的不及“洋藥”嗎？對于國藥與洋藥的PK，四川的李成（化名）先生有著切身體會，一年前在得知患有后，李成第一時間到美國進(jìn)行治療，多次赴美踏破鐵鞋而收效甚微，經(jīng)過多方咨詢，最終在國內(nèi)華西醫(yī)院專家的推薦下，使用康柏西普（朗沐）得到了更經(jīng)濟(jì)、有效的治療。

還有一個患者，來自海外的Aaron（化名）在充分了解病癥治療方案后，不遠(yuǎn)萬里來到中國，選擇用康柏西普治療眼底黃斑水腫（如圖）。如同Aaron選擇康柏西普，未來的國際市場上會有更多的人選擇“中國創(chuàng)造”。

對于國人而言，此次美國FDA批準(zhǔn)康弘朗沐“連跳兩級”，是對國藥創(chuàng)新能力、技術(shù)領(lǐng)先水平極有力的證明，在眼科領(lǐng)域黃斑變性的治療上，國人可以不再“崇洋”。

醫(yī)藥界的“十年一劍”

中國“制造大國”現(xiàn)象的一大憾事，在于眾多企業(yè)放棄對“至精至微”的追求，“十年磨一劍”的軼事逐漸久遠(yuǎn)。

然而探尋康弘朗沐的成功之路發(fā)現(xiàn)，十年前康弘藥業(yè)朗沐（康柏西普）啟動研發(fā)，累計投入超10億，同時將國際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求貫穿從研發(fā)到生產(chǎn)到上市銷售的每一個環(huán)節(jié)。朗沐的研發(fā)陣容采用國際專家聯(lián)合中國專家的實(shí)力組合，上市兩年時間，迅速得到市場的廣泛認(rèn)可，在國內(nèi)市場率先打破跨國企業(yè)的強(qiáng)勢壟斷。

同時，朗沐的國際化之路自它誕生之時便開始了，回顧上市以來，多項(xiàng)康柏西普的臨床研究結(jié)果，先后被第12屆美國新生血管年會、2015美國眼科年會、2015年美國視網(wǎng)膜專家學(xué)會年會等全球性的眼科會議邀請做專題報道，為朗沐在國際市場上建立了良好的口碑和信譽(yù)。

中國加入WTO組織已經(jīng)十余年，對于入世影響最大的三個產(chǎn)業(yè)之一的醫(yī)藥行業(yè)，同各國高手在一個競爭平臺上同舞了十余年。而今，在康弘朗沐這一民族品牌上，我們終于可以調(diào)轉(zhuǎn)觀念，見證創(chuàng)新藥“中國創(chuàng)造”的國際風(fēng)采！